Empresa de ingeniería certificada ISO 13485. Ayudamos a start-ups y pymes a llevar dispositivos médicos, equipos de estética e instrumentación de laboratorio del concepto al mercado — diseñando los productos orientados a obtener el marcado MDR / FDA.
Diseño hardware & firmware medtech
Empresas que necesitan un socio técnico capaz de entregar producto regulado o técnicamente complejo, sin atomizar el proyecto entre cinco proveedores.
Trabajamos con start-ups y pymes que desarrollan dispositivos regulados: monitorización de paciente, cardiología, imagen, rehabilitación o salud digital. Diseñamos los productos orientados a obtener el marcado MDR / FDA, sin reemplazar los órganos regulatorios del cliente. Ya lo hemos hecho antes con productos propios (ECG-Expert) y con productos de clientes.
Diseñamos la electrónica y el software de equipos IPL, láser, radiofrecuencia, HIFU y criolipólisis. Ponemos énfasis en interfaces táctiles modernas, apps de gestión e integración cloud — diferenciación real en el canal profesional. Estos equipos están regulados bajo el Anexo XVI del MDR, una normativa que ya hemos aplicado en proyectos anteriores.
Modernizamos analítica, instrumentación IVD y equipos de investigación: electrónica de alta precisión, firmware embedded, integración con LIMS y gestión de obsolescencia de componentes. Estos equipos se regulan bajo el IVDR (la normativa hermana del MDR), un ciclo de certificación que ya hemos completado en proyectos anteriores.
Somos proveedores de ingeniería. El cliente mantiene la titularidad del producto y el rol de fabricante legal. Estos son los límites claros de nuestra responsabilidad.
Actividades incluidas en nuestro alcance habitual
Actividades que siguen siendo responsabilidad del cliente
Lo que nos distingue de una consultoría genérica y de un freelance: un equipo completo con experiencia en sectores regulados.
Hardware, firmware, software y producción bajo una sola interlocución. No hace falta coordinar cuatro proveedores para llegar al producto final.
Tenemos la certificación ISO 13485 vigente y auditada para sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos. Nuestra documentación encaja con la del cliente sin añadirle fricción regulatoria.
Desde 2002 diseñando electrónica y firmware para sectores exigentes. Sabemos el coste real de una desviación o de una iteración de prototipo tardía.
Ingenieros hardware, firmware, software de aplicación, mecánicos y de industrialización — todos in-house. Ningún núcleo crítico depende de un subcontratista.
Todo el ciclo, desde la idea hasta los primeros lotes de producción, pasa por nuestro taller en el Recinto Modernista de Sant Pau. Visitas y auditorías bienvenidas.
Formamos parte del grupo CS&E, que ha llevado al mercado productos propios distribuidos en más de diez países. No teorizamos sobre el medtech: lo practicamos.
Una metodología que hemos afinado a lo largo de 20 años de proyectos — adaptable a la fase en que nos encuentre el cliente.
Trabajamos con el cliente para fijar especificaciones, requisitos regulatorios aplicables, presupuesto y calendario realistas.
Diseño hardware, firmware y software. Generamos la documentación técnica (gerbers, BOMs, código fuente, manuales) siguiendo ISO 13485.
Fabricación de los primeros prototipos, puesta en marcha, verificación funcional y soporte al proceso de validación clínica o de mercado.
Producción en serie, control de calidad, trazabilidad y servicio postventa. Gestión de obsolescencia y revisiones de ciclo de vida.
Somos una empresa certificada ISO 13485 con track record real en las tres normativas que regulan nuestros sectores:
La misma metodología es aplicable a productos orientados a FDA. Trabajar con un equipo que ya ha vivido el ciclo completo de certificación con Organismo Notificado es la mejor garantía de que tu producto llegará al mercado con la documentación técnica preparada.
Un dispositivo del grupo ya en el mercado con marcado MDR y un proyecto europeo en curso con partners de referencia. Hablamos con hechos, no con promesas.
Electrocardiógrafo de 12 derivaciones inalámbrico desarrollado íntegramente por el equipo de ingeniería del grupo: hardware de adquisición aislada, firmware embedded, apps nativas multiplataforma y producción en serie. Desarrollado en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona y comercializado por MedicalCSE.
El grupo CS&E — junto con dos partners de los Países Bajos, Cordys Analytics y el UMC Utrecht — desarrolla una plataforma de IA para el análisis de ECG de esfuerzo, orientada a la detección precoz de enfermedades cardiovasculares que hoy pasan desapercibidas en el ECG en reposo.
La aportación del grupo CS&E al consorcio: diseño de la electrónica multiderivación, integración con el dispositivo propio (ECG-Expert) y experiencia regulatoria en MDR Clase IIa.
Confían en TecnoCSE
Cuéntanos la idea y te diremos si encaja con nuestro equipo. Sin compromiso, sin presupuesto oculto.
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