Empresa d'enginyeria certificada ISO 13485. Ajudem start-ups i pimes a portar dispositius mèdics, equips d'estètica i instrumentació de laboratori del concepte al mercat — dissenyant els productes orientats a obtenir el marcatge MDR / FDA.
Disseny hardware & firmware medtech
Empreses que necessiten un soci tècnic capaç d'entregar producte regulat o tècnicament complex, sense atomitzar el projecte entre cinc proveïdors.
Treballem amb start-ups i pimes que desenvolupen dispositius regulats: monitoratge de pacient, cardiologia, imatge, rehabilitació o salut digital. Dissenyem els productes orientats a obtenir el marcatge MDR / FDA, sense reemplaçar els òrgans regulatoris del client. Ja ho hem fet abans amb productes propis (ECG-Expert) i amb productes de clients.
Dissenyem l'electrònica i el software d'equips IPL, làser, radiofreqüència, HIFU i criolipòlisi. Posem èmfasi en interfícies tàctils modernes, apps de gestió i integració cloud — diferenciació real al canal professional. Aquests equips estan regulats sota l'Annex XVI del MDR, una normativa que ja hem aplicat en projectes anteriors.
Modernitzem analítica, instrumentació IVD i equips de recerca: electrònica d'alta precisió, firmware embedded, integració amb LIMS i gestió d'obsolescència de components. Aquests equips es regulen sota l'IVDR (la normativa germana del MDR), un cicle de certificació que ja hem completat en projectes anteriors.
Som proveïdors d'enginyeria. El client manté la titularitat del producte i el rol de fabricant legal. Aquests són els límits clars de la nostra responsabilitat.
Activitats incloses al nostre abast habitual
Activitats que segueixen sent responsabilitat del client
El que ens distingeix d'una consultoria genèrica i d'un freelance: un equip complet amb experiència en sectors regulats.
Hardware, firmware, software i producció sota una sola interlocució. No cal coordinar quatre proveïdors per arribar al producte final.
Tenim la certificació ISO 13485 vigent i auditada per a sistemes de gestió de la qualitat de dispositius mèdics. La nostra documentació encaixa amb la del client sense afegir-li fricció regulatòria.
Des de 2002 dissenyant electrònica i firmware per a sectors exigents. Sabem el cost real d'una desviació o d'una iteració de prototip tardana.
Enginyers hardware, firmware, software d'aplicació, mecànics i d'industrialització — tots in-house. Cap nucli crític depèn d'un subcontractista.
Tot el cicle, des de la idea fins als primers lots de producció, passa pel nostre taller al Recinte Modernista de Sant Pau. Visites i auditories benvingudes.
Formem part del grup CS&E, que ha portat al mercat productes propis distribuïts a més de deu països. No teoritzem el medtech: el practiquem.
Una metodologia que hem afinat al llarg de 20 anys de projectes — adaptable a la fase en què ens trobi el client.
Treballem amb el client per fixar especificacions, requisits regulatoris aplicables, pressupost i calendari realistes.
Disseny hardware, firmware i software. Generem la documentació tècnica (gerbers, BOMs, codi font, manuals) seguint ISO 13485.
Fabricació dels primers prototips, posada en marxa, verificació funcional i suport al procés de validació clínica o de mercat.
Producció en sèrie, control de qualitat, traçabilitat i servei postvenda. Gestió d'obsolescència i revisions de cicle de vida.
Som una empresa certificada ISO 13485 amb track record real en les tres normatives que regulen els nostres sectors:
La mateixa metodologia és aplicable a productes orientats a FDA. Treballar amb un equip que ja ha viscut el cicle complet de certificació amb Organisme Notificat és la millor garantia que el teu producte arribarà al mercat amb la documentació tècnica preparada.
Un dispositiu del grup ja al mercat amb marcatge MDR i un projecte europeu en curs amb partners de referència. Parlem amb fets, no amb promeses.
Electrocardiògraf de 12 derivacions sense fils desenvolupat íntegrament per l'equip d'enginyeria del grup: hardware d'adquisició aïllada, firmware embedded, apps natives multiplataforma i producció en sèrie. Desenvolupat en col·laboració amb l'Hospital Clínic de Barcelona i comercialitzat per MedicalCSE.
El grup CS&E — junt amb dos partners dels Països Baixos, Cordys Analytics i el UMC Utrecht — desenvolupa una plataforma d'IA per a l'anàlisi d'ECG d'esforç, orientada a la detecció precoç de malalties cardiovasculars que avui passen desapercebudes en l'ECG en repòs.
L'aportació del grup CS&E al consorci: disseny de l'electrònica multiderivació, integració amb el dispositiu propi (ECG-Expert) i experiència regulatòria en MDR Classe IIa.
Confien en TecnoCSE
Explica'ns-en la idea i et direm si encaixa amb el nostre equip. Sense compromís, sense pressupost amagat.
Parla amb un enginyer