Desde 2002 diseñamos electrónica, firmware y software para empresas que necesitan un socio técnico capaz de entregar producto regulado o técnicamente complejo. No somos una consultoría: somos el equipo que fabrica lo que diseña.
Sede central · Barcelona
TecnoCSE nace en 2002 como Custom Software & Electronics, S.L. con un objetivo claro: ofrecer ingeniería electrónica y software para sectores en los que el error no es una opción. Veinticuatro años más tarde mantenemos el mismo principio — y le hemos añadido la certificación ISO 13485 y un track record de productos propios con marcado MDR en el mercado.
Nuestro grupo opera con dos marcas complementarias que cubren todo el ciclo del producto médico.
Ingeniería de producto. Somos el equipo que diseña, prototipa y fabrica electrónica para terceros. Trabajamos con start-ups, pymes y empresas consolidadas del sector medtech, medicina estética y laboratorio. El cliente mantiene la titularidad del producto y el rol de fabricante legal.
Producto propio del grupo. Comercializa el dispositivo ECG-Expert, un electrocardiógrafo de 12 derivaciones inalámbrico desarrollado íntegramente por nuestro equipo de ingeniería. Dispone de marcado CE MDR Clase IIa (Notified Body 0318) y está autorizado para la venta en más de diez países.
Ver medicalcse.comTecnoCSE es una empresa certificada ISO 13485, la norma internacional de sistemas de gestión de la calidad para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Esta certificación se traduce en documentación técnica trazable, control de cambios, gestión de proveedores críticos y ciclo de vida del software bajo IEC 62304. Nuestra documentación encaja con la del cliente sin añadirle fricción regulatoria — y a partir de aquí podemos diseñar productos orientados a obtener el marcado MDR o FDA, como ya hemos hecho con nuestro propio ECG-Expert.
Cada diseño, cada cambio y cada lote queda registrado. Si mañana necesitas reconstruir el historial del producto para una auditoría, lo tienes.
Desarrollamos firmware y software bajo IEC 62304: planificación, requisitos, arquitectura, codificación, verificación y mantenimiento.
Trabajamos regularmente con Organismos Notificados y auditores cliente. Las visitas a nuestras instalaciones son bienvenidas.
Nuestras oficinas y el taller están ubicados en el Recinto Modernista del Hospital de Sant Pau, declarado Patrimonio de la Humanidad por la UNESCO. Todo el ciclo — diseño, prototipado, validación y producción en serie — pasa por aquí. Visitas técnicas y auditorías bienvenidas con cita previa.
Cuéntanos la idea, la fase en la que te encuentras y los retos principales. Te diremos si encaja con nuestro equipo, sin compromiso.
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