Des de 2002, dissenyem electrònica, firmware i software per a empreses que necessiten un soci tècnic capaç d'entregar producte regulat o tècnicament complex. No som una consultoria: som l'equip que fabrica el que dissenyem.
Seu central · Barcelona
TecnoCSE neix l'any 2002 com a Custom Software & Electronics, S.L. amb un objectiu clar: oferir enginyeria electrònica i software per a sectors on l'error no és una opció. Vint-i-quatre anys més tard, mantenim el mateix principi — i hi hem afegit la certificació ISO 13485 i un track record de productes propis amb marcatge MDR al mercat.
El nostre grup opera amb dues marques complementàries que cobreixen tot el cicle del producte mèdic.
Enginyeria de producte. Som l'equip que dissenya, prototipa i fabrica electrònica per a tercers. Treballem amb start-ups, pimes i empreses consolidades del sector medtech, medicina estètica i laboratori. El client manté la titularitat del producte i el rol de fabricant legal.
Producte propi del grup. Comercialitza el dispositiu ECG-Expert, un electrocardiògraf de 12 derivacions sense fils desenvolupat íntegrament pel nostre equip d'enginyeria. Disposa de marcatge CE MDR Classe IIa (Notified Body 0318) i s'autoritza per a venda a més de deu països.
Veure medicalcse.comTecnoCSE és una empresa certificada ISO 13485, la norma internacional de sistemes de gestió de la qualitat per al disseny i fabricació de dispositius mèdics. Aquesta certificació es tradueix en documentació tècnica traçable, control de canvis, gestió de proveïdors crítics i cicle de vida del software sota IEC 62304. La nostra documentació encaixa amb la del client sense afegir-li fricció regulatòria — i a partir d'aquí podem dissenyar productes orientats a obtenir el marcatge MDR o FDA, com ja hem fet amb el nostre propi ECG-Expert.
Cada disseny, cada canvi i cada lot queda registrat. Si demà necessites reconstruir l'historial del producte per a una auditoria, el tens.
Desenvolupem firmware i software sota IEC 62304: planificació, requisits, arquitectura, codificació, verificació i manteniment.
Treballem regularment amb Organismes Notificats i auditors clients. Les visites a les nostres instal·lacions són benvingudes.
Les nostres oficines i el taller estan ubicats al Recinte Modernista de l'Hospital de Sant Pau, declarat Patrimoni de la Humanitat per la UNESCO. Tot el cicle — disseny, prototipatge, validació i producció en sèrie — passa per aquí. Visites tècniques i auditories benvingudes amb cita prèvia.
Explica'ns la idea, la fase en què et trobes i els reptes principals. Et direm si encaixa amb el nostre equip, sense compromís.
Parla amb un enginyer